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从“差点腰斩”到千亿美元“神药”:曲妥珠单抗的故事

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从“差点腰斩”到千亿美元“神药”:曲妥珠单抗的故事2024更新

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> 厂商新闻《从“差点腰斩”到千亿美元“神药”:曲妥珠单抗的故事》特朗普继续对日本施压:日本需要开放市场 时间:2025-10-31 22:40

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    ·成就这个传奇的是无数“聪明人”,不仅仅是科学家,还包括管理者、营销人员等等。“科学的每一次重大突破都至少需要一个梦想家……这个项目多次因为受到质疑而差点夭折,然而总有人能精准解决问题,让它最终能成功。”

    “世界上最著名的‘沟’位于伦敦的地铁和站台之间。”当2019年拉斯克奖得主、瑞金医院前沿治疗研究中心教授迈克尔·谢帕德(Michael Shepard)在2025年上海国际生物技术与医药研讨会上用这个比喻开场时,他指的是医学领域一个更深层的困境——基础研究与临床应用之间的巨大断裂。

    这个断裂每天都在上演:科学家在实验室里做出突破性发现,却不知道如何将其转化为救命的药物;公司对商业前景不看好,于是投资流向了更稳妥的项目。无数本该造福患者的想法,最终没能成功“上车”。如何才能跨越这道鸿沟?

    曲妥珠单抗是首个被临床证明能治疗实体肿瘤的单克隆抗体,也是首个被临床证明能基于特定生物标志物靶向治疗的癌症药物。作为该药的重要研发者之一,谢帕德在演讲中讲述了这款药物是如何从科学的巧合开始,历经磨难,数次来到被“腰斩”的边缘,然而最终改变了癌症治疗的版图,为超过三百万名乳腺癌患者带来了新生,成为销售超过千亿美元的“神药”。

    微弱的信号

    正常细胞的生长和分裂受到精密调控,如同汽车的油门和刹车。而致癌基因就像一个被卡住的油门,它会持续发出“加速生长”的错误信号,导致细胞疯狂增殖,最终形成肿瘤。上世纪80年代初,著名生物学家罗伯特·温伯格在老鼠的神经胶质瘤中发现了一种新的致癌基因,并将其命名为“NEU”。

    “当他(温伯格)发现它的时候,并没有下一步的思路。”谢帕德回忆道。

    当时,温伯格对NEU感到困惑,因为它与当时已知的著名致癌基因RAS截然不同。RAS如同一盏“信号灯”,能够在细胞内部直接指挥细胞增长。而NEU是一种不具备细胞内结构的跨膜蛋白,像一根“天线”一样插在细胞膜上。在当时,没有证据表明跨膜蛋白能够将正常细胞转化成癌细胞。

    温伯格与当时的新兴生物技术公司基因泰克(Genentech)分享了数据。在基因泰克的实验室里,科学家阿特·莱文森和阿克塞尔·乌尔里希在研究另一种名为EGF受体(一种与细胞生长相关的跨膜蛋白)时,“一位科学家发现细胞集落发出了一种微弱的信号……不像EGF受体一样强烈,但不可忽视。”

    科学家在培养皿中培养的细胞会形成一个个可见的细胞群,即“集落”。为了找到目标蛋白质(如EGF受体),他们会使用一种带标记的“探针”,如果完全匹配,则会发出强烈的信号。而这个不被重视的“微弱信号”,引起了乌尔里希的好奇。

    经过深入研究后他发现,这是一种全新的、与它同源的受体,他将其命名为HER2(人类表皮生长因子受体2),它的主要工作就是接收外界信号,比如生长因子的信号。随后的研究证明,当细胞表面的HER2数量过多时(即过度表达),细胞就会癌变。后来,科学家们通过基因测序发现,HER2与NEU的序列高度相似,可以认为是一种蛋白。

    几乎同时,谢帕德自己的实验室正在研究肿瘤细胞如何逃脱免疫系统的追杀。他们发现,三分之二的肿瘤细胞对肿瘤坏死因子(TNF,一种免疫蛋白)产生了抗性。最终他们发现,肿瘤细胞分泌过量的生长因子,这些因子刺激了包括HER2在内的受体,从而帮助癌细胞躲避免疫系统。

    更关键的是,谢帕德的团队证明了,使用针对HER2受体的单克隆抗体,不仅可以逆转肿瘤细胞的癌变表型,还能让这些细胞重新变得容易被免疫细胞和TNF杀死。

    “单克隆抗体”可以理解为一种精准制导的生物导弹,它能特异性地识别并结合细胞表面的特定目标(如HER2)。在当时,“抗体可以逆转致癌基因的这一概念,在很多人看来相当牵强,” 谢帕德坦言,“但是数据很乐观。”

    “理性的选择是终止项目”

    1984年至1987年,理论框架已经基本建立。科学家们看到了方向:用针对HER2的抗体来治疗HER2过度表达的乳腺癌。尽管科学前景诱人,但将这一发现转化为药物的道路却充满了荆棘。

    首先是商业上的巨大障碍。研究人员发现,HER2过度表达主要见于约25%的乳腺癌患者中。在当时,这意味着全美每年只有大约一万名潜在患者。在制药业眼中,这是一个典型的“孤儿适应证”,即罕见病。

    “没有人知道如何赚钱,即使拥有一种很好的药物,市场上也没有钱赚。” 谢帕德说,商业部门的评估是:“风险很高、回报很低,理性的选择显然是终止这个项目。”

    其次是科学上的质疑,没有人试过用抗体直接“治疗”一个致癌基因。谢帕德回忆道,当时基因泰克邀请了很多专家一起开会评估,一位来自麻省理工学院的学者提出,实体瘤会向外分泌大量液体,形成一股“外流”,抗体这种大分子药物根本无法“逆流而上”进入肿瘤核心。这个问题让项目几乎走到了悬崖边缘。

    面对这一局面,基因泰克的独特文化和一群执着的科学家挽救了一切。“基因泰克专注于高度创新和改变世界的产品,否则就没有继续的必要。”谢帕德说。

    公司管理层决定验证这个假设。他们提出了一个要求:用放射性碘-131标记抗体,证明它能够定位到过度表达HER2的人类肿瘤。为此,公司投入了300万美元。在上世纪80年代末,这是一笔巨资。而且,如果实验失败,这笔钱就打了水漂。

    谢帕德团队来到了加州大学洛杉矶分校,带着小鼠抗体在医院地下室完成了标记过程。医生将标记的抗体注射进患者体内,科学家们拿着X光成像设备,持续追踪抗体的位置。24小时、48小时、72小时……标记的抗体确实在肿瘤中积累了。

    “我们对管理层提出的问题交出了满意的答案。”谢帕德说。有了这个成果,基因泰克同意继续推进项目,团队设计了人源化抗体,即用人类抗体的框架取代小鼠抗体以减少在人体中的免疫反应。这个抗体最终成为了曲妥珠单抗(赫赛汀)。

    拯救生命的价值

    即使药物显示出疗效,商业上的“孤儿药”魔咒依然存在。直到一项关键的二期临床试验数据出炉,才彻底改变了游戏规则。数据显示,接受曲妥珠单抗治疗的HER2高表达晚期乳腺癌患者,其生存时间显著延长。

    面对这款能“拯救生命”的药物,基因泰克的营销团队提出了一个颠覆性的商业模式:基于价值的定价。谢帕德回忆道:“他们需要明白什么是拯救生命的价值……我们为该抗体定价每年125,000美元。”

    这一在当时看来是天价的定价引发了巨大争议,但开创了一种全新的定价逻辑:药物的价值不应取决于其生产成本,而应取决于它为患者和社会带来的价值——生命的延续、家庭的完整。这一模式后来被整个制药行业广泛采用。

    更重要的是,曲妥珠单抗的成功,催生了一个全新的医学概念——个性化医疗。它的使用前提是,患者必须先进行HER2检测,只有检测结果为阳性的患者,才能从治疗中获益。这彻底改变了过去“一刀切”的治疗模式。

    “(它)引领了以生物标志物为核心的药物发现、开发及最终得到认证,即我们现在常常提到的个性化医疗。”谢帕德说。

    1998年,曲妥珠单抗获得FDA认证,成为首个被临床证明能治疗实体肿瘤的单克隆抗体,也是首个被临床证明能基于特定生物标志物靶向治疗的癌症药物。近30年来,它已经拯救了超过300万名乳腺癌患者的生命,总收入超过3000亿美元。故事还在继续。

    谢帕德说,成就这个传奇的是无数“聪明人”,不仅仅是科学家,还包括管理者、营销人员等等。“科学的每一次重大突破都至少需要一个梦想家……这个项目多次因为受到质疑而差点夭折,然而总有人能精准解决问题,让它最终能成功。”他说。

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